征求意见：特殊医学用途配方食品需应用药物临床试验机构
作者 · 藤遥 | 2023-08-28
近日，市场监管总局发布了关于公开征求《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》意见的通知，该征求意见于2023年9月24日前结束。
其中，特殊医学用途配方食品临床试验应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求, 受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条表示特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。
另外，所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。相关资料文件应至少保存至临床试验结束后5年。
